Fabricant de pièces de précision pour dispositifs médicaux

Lorsque Suzhou Heateen Machinery Industry Co., Ltd. produit des pièces d'instruments médicales de précision, quels processus de contrôle de la qualité ont-ils pour s'assurer que les produits répondent aux normes de certification internationales?

1. Contrôle de la qualité des matières premières
Lors de la production Pièces d'instruments médicaux de précision , la sélection des matières premières est cruciale. Suzhou Heaten Machinery Industry Co., le processus de contrôle de la qualité de Ltd. pour les matières premières comprend les aspects suivants:

Sélection et examen des fournisseurs
Suzhou Heaten Machinery Industry Co., Ltd. sera strictement dépistera les fournisseurs pour s'assurer que tous les matériaux proviennent de fournisseurs certifiés et fiables. Tous les fournisseurs potentiels seront examinés en détail pour évaluer leur capacité de production, leur système de contrôle de la qualité, la qualité des produits et le délai de livraison pour assurer la stabilité et la cohérence des matériaux.

Inspection entrante du matériel
Toutes les matières premières arrivant à l'usine doivent être strictement inspectées avant d'entrer dans le processus de production. L'entreprise est équipée d'un équipement de test spécial, tel que des analyseurs de fluorescence aux rayons X, des spectromètres, etc., pour détecter la composition chimique, les propriétés physiques et la qualité de surface des matériaux. Assurez-vous que chaque lot de matériaux répond aux exigences de conception, en particulier les normes de performance telles que la résistance à la corrosion, la résistance à l'oxydation et la résistance à haute température requise pour les dispositifs médicaux.

Certificat matériel et traçabilité de certification
Tous les documents achetés doivent fournir un certificat de conformité et avoir la certification norme internationale correspondante (comme l'ISO, ASTM, etc.). La société effectue une gestion de traçabilité sur chaque lot de matières premières pour s'assurer que le fournisseur spécifique et le lot de matériaux peuvent être retracés au processus de production pour assurer le contrôle de la qualité.

2. Contrôle de la qualité dans le processus de production
Lors de la production Pièces de dispositifs médicaux de précision , la société fonctionnera strictement conformément au système de gestion de la qualité d'ISO9001 et IATF16949 pour assurer le contrôle de la qualité dans chaque lien du processus de production. Le processus de contrôle de la qualité de l'entreprise comprend:

Utilisation et étalonnage de l'équipement de précision
La société possède un certain nombre d'équipements d'emboutissant à haute précision (machine de poinçonnage 110T-1000T), un équipement de fabrication de moisissures (machine à découper, un centre d'usinage, un moulin à eau, un moulin à précision, etc.) et un équipement d'inspection (machine à mesurer les coordonnées hexagonales, 2,5- Dimensionnel, testeur de pulvérisation saline, etc.). Tous les équipements ont subi une installation et une mise en service strictes et un étalonnage régulier pour garantir que sa précision répond aux exigences de production. De plus, les opérateurs de l'équipement doivent suivre une formation professionnelle pour s'assurer que l'équipement peut fonctionner de manière stable et atteindre la précision de production attendue.

Contrôle de la qualité du processus
Pendant le processus de production, l'entreprise contrôle strictement les exigences du processus de chaque lien, y compris l'estampage, l'usinage de précision, le soudage, le traitement de surface, etc. Chaque lien de processus sera surveillé en temps réel, et les données seront enregistrées via le système d'automatisation pour former un fichier de production. Pour les processus clés, l'entreprise mettra en place des points d'inspection de qualité spéciaux pour garantir une transmission sans erreur entre les processus. Une fois chaque étape de production terminée, la taille, l'apparence, les performances et d'autres aspects seront testées pour garantir que chaque composant répond aux exigences de conception.

Entretien des moules et de l'équipement
Comme un outil clé pour produire pièces de précision , la société inspecte et maintient régulièrement les moules. Chaque moule sera inspecté pour la taille et la qualité de la surface avant et après l'utilisation pour éviter les problèmes de qualité causés par l'usure des moisissures ou les dommages. Dans le même temps, l'entreprise optimisera en permanence la conception des moisissures en fonction des besoins de production pour améliorer l'efficacité de la production et la précision des produits.

3. Inspection de qualité et test des produits finaux
Une fois tous les processus de production terminés, l'entreprise effectuera une inspection complète de qualité et des tests sur les pièces de précision des dispositifs médicaux de précision pour s'assurer que chaque produit répond aux normes de certification internationales. Le contrôle de la qualité à ce stade comprend:

Dimension et inspection de l'apparence
Utilisez des équipements de test de précision tels que les machines de mesure des coordonnées (CMM) pour mesurer la taille des pièces. Pour les pièces ayant des formes complexes, l'entreprise utilise un équipement de test de haute précision 2,5 dimensions pour garantir que chaque dimension des pièces se situe dans la plage de tolérance. En termes d'inspection d'apparence, vérifiez strictement s'il y a des défauts à la surface des pièces, tels que les rayures, les pores, etc.

Tests fonctionnels
Les pièces de précision des dispositifs médicaux de précision doivent non seulement répondre aux exigences de taille, mais également assurer leur fonctionnalité. La société effectuera divers tests fonctionnels en fonction des exigences de conception du produit, y compris, mais sans s'y limiter, les tests de résistance à la corrosion, les tests de résistance à haute température, les tests de résistance à la fatigue, etc. En particulier, pour les pièces utilisées dans des environnements médicaux, la société dirigera Tests de biocompatibilité stricts pour assurer la sécurité et l'inrôme des produits.

Tests de fiabilité
L'entreprise est équipée d'équipements de test de haut niveau tels que des testeurs de pulvérisation saline pour effectuer des tests de résistance à la corrosion à long terme pour simuler l'utilisation de pièces dans des environnements extrêmes. Grâce à des tests de vieillissement accélérés, la stabilité et la fiabilité des pièces lors d'une utilisation à long terme sont évaluées pour s'assurer qu'elles répondent aux normes élevées de l'industrie des dispositifs médicaux.

Rapports et traçabilité
Tous les résultats des tests formeront un rapport de qualité formel et seront associés au lot de production pour garantir que chaque produit expédié a un dossier de traçabilité de qualité complet. Si un produit qui ne répond pas aux exigences est trouvé, il sera immédiatement réparé ou mis au rebut, et les produits non qualifiés ne seront jamais autorisés à entrer sur le marché.

Iv. Système international de certification et de gestion de la qualité
La société a passé des certifications internationales de système de gestion de la qualité telles que IATF16949, ISO9001 et ISO14001, ce qui signifie que la société implémente non seulement le contrôle de la qualité dans le processus de production, mais suit également le premier concept de gestion de la qualité mondiale pour assurer la traçabilité et la durabilité des produits .

IATF16949
En tant que norme de gestion de la qualité de l'industrie automobile, l'IATF16949 oblige les fournisseurs à fournir des produits de haute précision et fiables. La société respecte strictement cette norme pour s'assurer que ses pièces de précision médicale de précision peuvent répondre à des normes élevées d'exigences de qualité.

ISO9001
En tant que norme du système de gestion de la qualité accepté internationalement, ISO9001 garantit que l'entreprise a un contrôle de la qualité strict et des mécanismes d'amélioration continue dans le processus de production. La société effectue régulièrement des audits internes pour s'assurer que le contrôle de la qualité de chaque département répond aux exigences standard.

ISO14001
En termes de gestion de l'environnement, la société a adopté la certification ISO14001 pour s'assurer que l'impact environnemental du processus de production est efficacement contrôlé et répond aux exigences de protection de l'environnement.